Onderzoek
Meer informatie beschikbaar dan in de SmPC te vinden
11-05-2013 | Een studie van Beers et al. van Ephor toont dat bij registratie van een geneesmiddel de European Public Assessment Rapport (EPAR) veel meer informatie bevat, die volgens de ICH E7 criteria aanwezig moet zijn, dan in de Summary of Product Characteristics (SmPC) wordt weergegeven. Ongeveer 75% van de benodigde informatie is in de EPAR aanwezig, terwijl de SmPC slechts iets meer dan de helft van deze informatie bevatte. met name gegevens over exclusie van ouderen met comorbiditeit ontbrak bijna volledig in de SmPC. De studie is gepubliceerd in Drugs and Aging 2013;30:255-262. »»
Lopende projecten op het gebied van onderzoek
03-02-2012 | Omdat het aantal (kwetsbare) ouderen sterk toeneemt, is informatie over deze grote groep met betrekking tot de effectiviteit en de veiligheid van geneesmiddelen van groot belang. Uit de literatuur is bekend dat in de klinische studies die worden verricht voordat een nieuw geneesmiddel op de markt komt, het aantal ouderen dat wordt onderzocht relatief laag is. Om de inclusie van ouderen in die studies te verbeteren, is in 1994 een richtlijn opgesteld door de internationale registratieautoriteiten. In die richtlijn, de ICH E7, staan punten die in ieder geval moeten zijn onderzocht, zoals farmacokinetische studies bij ouderen en minimale aantallen ouderen. Voor artsen en apothekers zijn de registratiedossiers niet toegankelijk. Dat is wel de bijsluitertekst voor de zorgverlener (de SmPC), die onder andere de basis vormt voor het Farmacotherapeutisch Kompas. »»
Lopend onderzoek op informatiebank
23-06-2011 | Ephor biedt alle onderzoeksgroepen, die zich bezig houden met geneesmiddelen en ouderen, de gelegenheid om hun lopend onderzoek bekend te maken aan collega's via deze website. »»
Interview met Paul Jansen in PW
14-04-2011 |
In het Pharmaceutisch Weekblad (PW) is recent een interview verschenen met Dr. Paul Jansen. Hij werkt als klinisch geriater in het UMC Utrecht en is voorzitter van het managementteam van Ephor (Expertisecentrum Pharmacotherapie bij ouderen). Paul Jansen vertelt in een filmpje wat Ephor aan apothekers te bieden heeft. »»
8 mei 2013 Er is meer informatie over ouderen beschikbaar dan de SmPc vermeld
Een studie van Beers et al. van Ephor toont dat bij registratie van een geneesmiddel de European Public Assessment Rapport (EPAR) veel meer informatie bevat, die volgens de ICH E7 criteria aanwezig moet zijn, dan in de Summary of Product Characteristics (SmPC) wordt weergegeven. Ongeveer 75% van de benodigde informatie is in de EPAR aanwezig, terwijl de SmPC slechts iets meer dan de helft van deze informatie bevatte. met name gegevens over exclusie van ouderen met comorbiditeit ontbrak bijna volledig in de SmPC. De studie is gepubliceerd in Drugs and Aging 2013;30:255-262.
2 februari 2012 Ouderen vaak geëxcludeerd uit klinische trials
In een systematic review in het Journal of General Internal Medicine naar de inclusie van oudere patiënten in klinische trials, hebben Zulman et al. laten zien dat in meer dan de helft van de klinische trials ouderen worden uitgesloten op basis van leeftijd of leeftijd gerelateerde ziekten.
De inclusie van ouderen in klinische trials staat volop in de aandacht. De internationale PREDICT-groep heeft een handvest geschreven waarin ook zij pleiten voor een betere inclusie en het voorkómen van discriminatie. De Europese registratie-autoriteit (European Medicines Agency, EMA) zal haar beleid voor de komende jaren specifiek richten op de behoeftes van ouderen in de ontwikkeling en evaluatie van nieuwe geneesmiddelen.
Ephor onderzoekt hoe de informatievoorziening voor zorgverleners over ouderen kan worden verbeterd, om te komen tot het afgewogen, effectief en veilig voorschrijven van geneesmiddelen aan deze patiëntengroep.
4 februari 2011 Geriatriedagen 2011
Op de Geriatriedagen 2011 is door Ephor een onderzoek gepresenteerd naar de beschikbare informatie in de Summary of Product Characteristics (SmPC) van de nieuwe antistollingsmiddelen dabigatran en rivaroxaban. De SmPC dient als bron voor het effectief en veilig voorschrijven van geneesmiddelen. De informatie in bijv. het Farmacotherapeutisch Kompas is gebaseerd op de SmPC.
De tekst, zoals beschikbaar in het Farmacotherapeutisch Kompas, bevat ongeveer een kwart van de informatie die beschikbaar zou moeten zijn om effectief en veilig aan oude patiënten voor te kunnen schrijven. De tekst in de SmPC en in het openbare European Public Assessment Report (EPAR) bevat 50-60% van de benodigde informatie. Zowel de SmPC als de EPAR is op de website van het CBG en de EMA te vinden.
19 oktober 2010 Digitale nieuwsbrief risico-informatie CBG
Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) biedt de mogelijk een abonnement te nemen op een digitale nieuwsbrief om snel op de hoogte te worden gesteld van risico's van geneesmiddelen.
2008 “Pilot Intensive Monitoring nieuwe farmaca bij ouderen”
Binnen de projecten van Ephor zal het onderdeel Onderzoek ernaar streven om zoveel mogelijk informatie over effectiviteit, juiste doseringen en veiligheid van geneesmiddelen bij ouderen, ook de oudste ouderen met multimorbiditeit, te verkrijgen. Voor een deel zal dit in de pre-marketing fase worden nagestreefd. Het is echter lang niet altijd haalbaar om dit goed uit te voeren. Daarom zal een pilot worden opgezet om te oordelen of via een Intensive Monitoring programma in de postmarketingfase de ontbrekende gegevens kunnen worden verzameld. Om dit te bereiken wordt samenwerking gezocht met het CBG en LAREB.
